业法定代表人企业质量管理负责人应无医疗器械监督管理条例第四十条规定的情形\\x0d\\x0a2企业,例如，我们通常通过北京华光认证来做医疗设备,作为医疗器械生产企业企业，必须通过质量管理体系考核医疗器械生产企业企业，这个考核里面的内容基本都是13485,你们生产什么样的医疗设备企业。
1。编写产品说明和技术要求。2.产品被送检。一般来说，产品可以在有资质检验你的产品的检验机构进行检验，比如中检、北检。3.如果产品不在临床免检名单中，则需要在收到检验报告后一年内进行临床试验。4.注册资料整理提交，ⅱ类产品提交省局，ⅲ类产品提交国家局进行技术审查。在此期间，食品药品监督管理局将验证质量管理体系的一致性，并应在开始时建立。6.一般都有补充材料，包括一年准备时间，七个补充材料，八个行政审批，认证发证，九个加工医疗器械生产许可证。
你们生产什么样的医疗设备企业？是无菌还是主动还是被动，这些都要明确。如一楼所说，这些系统认证是自愿的，这个自愿的基础是国家限定的认证 -2/。例如，我们通常通过北京华光认证来做医疗设备。根据你的问题，你应该属于新办企业。作为医疗器械生产企业企业，必须通过质量管理体系考核医疗器械生产企业企业，这个考核里面的内容基本都是13485。
深圳医疗设备营业执照办理流程:1。医疗设备经营许可证申请表；2.营业执照；3.组织机构代码证；4.法定代表人企业质量负责人的身份、学历或职称证明；5.质量管理人员简历；6.专业技术人员名单及专业技术人员的身份证、学历证书和职称证书；7.组织机构和部门设置的说明；8.经营范围和经营方式的说明；9.经营场所仓库地址的地理位置平面图、平面图、房屋产权证或房屋租赁证明复印件。
