哪个医疗 器械需要3c 认证才能通过？医疗 器械你需要什么认证？或者你已经知道你需要什么了企业 -3器械，你可以向对方索要FDA公告号或者市场准入批准函(Clearance)来确认这个医疗-2。(1)“第二类-3器械生产类企业许可证”(第二类和第三类-3器械生产类(2)-3器械产品注册证书；(3)本产品经营-3器械经营企业许可证(指经营十三个二类产品以外的二类、三类产品-) (4)产品合格证；(5)3C 认证证书(任何设备-3器械列入强制性产品产品目录认证)应有3C 认证，通用医疗 器械仅在国内生产销售的，只需提供营业执照、生产许可证(一类产品除外)、产品登记证，在申请产品注册过程中，食品药品监督管理局将对企业进行质量管理体系评估或生产实施细则审核，并出具评估报告，其他认证(如CE、FDA、ISO13485)是自愿的，但如果是列入国家CCC强制性认证的产品，则必须通过CCC 认证(如x光机)。
认证如下:CMC认证:CMC是“中华人民共和国制造计量器具许可证”的标志，是“ChinaMetrologyCertification”的英文缩写，意思是在中国境内制造计量器具的许可证。该标志表明:计量器具生产企业企业具有生产计量器具的能力，生产的计量器具准确度和可靠性符合法制要求。PCEC 认证: PCEC承担了防爆电气产品国家监督抽查、防爆电气产品国家生产许可证检验、国际IECEx和欧洲ATEX防爆电气产品认证检验。
CE代表欧洲统一CE 认证的标志(CONFORMITEEUROPEENNE)。所有标有“CE”的产品都可以在不满足各成员国要求的情况下在欧盟成员国销售，从而实现了商品在欧盟成员国的自由流通。UL 认证:UL标志通常标在产品和/或产品包装上，表示产品通过了UL认证，符合安全标准的要求。
加拿大的医疗管理实行产品注册制度。与美国美国食品药品监督管理局(FDA)即政府的产品注册加政府的现场审查(GMP审查)，欧洲的申报主体的检验体系(CE 认证)不同，加拿大实行政府注册与第三方相结合的质量体系审查。这里所说的“第三方”是指加拿大医疗-2认证认可机构(CMDCAS，
