根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》):第八条开办药品生产企业企业，必须具备下列条件: (一)具有依法取得资格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(三)具有能够对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；(四)有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产必须按照国务院药品监督管理部门依照本法制定的药品生产质量管理规范组织实施。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法和步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条除中药饮片炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产，生产记录必须完整、准确。药品生产企业生产过程中任何影响药品质量的变更，必须报原审批部门审批。
4、药品GSP 认证需要哪些材料?GSP 认证申请程序:1。需要申请GSP 认证的，应当填写《药品经营质量管理申请表》(格式见附件1)，同时提交以下材料:(1)”(2)企业GSP实施情况自查报告；(3) 企业负责人及质量管理人员名单(样式见附件2)；企业药品验收和维护人员名单(样式见附件3)；(4) 企业营业场所、仓储、验收、维修等设施设备清单(样式见附件4)；(5) 企业附属药品经营单位一览表(样式见附件5)；(6) 企业药品经营质量管理文件体系目录；(7) 企业管理机构设置及职能框图；(8) 企业营业场所及仓库布局；(九)企业销售假劣药品不违法违规的说明。
5、生产 医药级产品都需要什么许可 认证?根据医药行业质量管理条例，具体如下:第三章药品生产经营的设立和品种管理企业第九条新建药品生产企业，由各省、自治区、直辖市。建成后将按照《药品管理法》的要求进行验收。经审查合格者，发给《药品生产企业证书》和企业向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门的《营业执照》。
经营企业凭此合格证向卫生行政部门申请药品经营企业许可证，向工商行政管理部门申请营业执照。第十一条有国家标准或省、自治区、直辖市标准的新药投产前，必须经所在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)检查符合要求，发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号手续。
6、考GMP 认证有什么要求?GMP 认证工作人员一般经过药监系统培训，资质有限。一般是食品药品监督管理局的公务员，直属事业单位的工作人员或者药检所的工作人员，经过药监部门的培训考核合格，取得GMP 认证检查员资格。不是每个人都能参加考试。GMP是Goodman Manufacturing Practice的英文缩写，中文意思是“产品质量管理标准”。世界卫生组织将GMP定义为指导食品、药品和医疗产品生产和质量管理的法规。
7、药品GMP 认证要求有哪些人员准备A、GMP 认证工作需要企业内部各职能部门积极参与，相互配合，因此需要成立一个机构来领导和协调这项工作，具体如下:GMP 认证工作领导小组、GMP办公室和成员应包括全部。分别负责硬件和软件系统的改造、整改和完善，主要分为技术管理、物资管理、质量管理、厂房设备管理和工程管理，企业为了顺利通过GMP 认证，需要提高全体员工的素质，对全体员工进行分层次的培训。
