药品生产企业 认证。gmp 认证怎么办gmp 认证在省局接待大厅提交认证已办理，企业EquipmentgmpHow认证-2/Equipmentgmp-1/操作步骤如下:1 .定义范围，gmp 认证如何声明1，申报企业提交省局接待大厅认证申请及申报材料:1药品GMP 认证申请(一式四份B、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意:企业联系人要熟悉企业生产和质量管理，联系方式要有效快捷。
药品GMP 认证申请(一式四份)；药品生产许可证和营业执照复印件-2；药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革、生产和质量管理、上期缺陷项目整改情况认证)；药品生产企业组织机构图(注明部门名称、关系及部门负责人)；药品生产企业负责人及部门负责人简历；经依法考核合格的药学及相关专业技术人员、工程技术人员和技术工人登记表，并注明所属部门和岗位；高、中、初级技术人员占全体员工比例表；药品生产企业生产范围所有剂型和品种清单；申请认证范围药剂和品种清单(注明常年品种)，包括标准和药品批准文号；新药证书、生产批准文件及其他相关文件的复印件；药品生产企业周边环境、总平面布置、仓库布局、质检场地布局；药品生产车间概况及工艺布置图(包括更衣室、浴室、人流物流通道、气闸等。，并注明人流、物流方向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风布置；工艺设备平面布置图；申请认证类型或品种的工艺流程图，并注明主要工艺控制点和控制项目；药学学生。
Specific gmp基本原理如下:1。药品生产企业必须有足够的与生产的药品相对应的合格技术人员承担药品生产和质量管理工作，并明确其职责；2、操作人员应经过培训，以便按照操作规程正确操作；3、应确保产品采用批准的质量标准进行生产和控制；4.应根据每批生产任务下达书面生产指令，不能用生产计划代替批生产指令；5、所有生产和加工都应按照批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检验，并证明能够生产出符合质量要求及其规范和标准的药品；6.确保生产厂房、环境、生产设备和卫生符合要求；7.符合规定要求的材料、包装容器和标签；8.合适的储存和运输设备；9.对整个生产过程进行严格有效的控制和管理；10 .验证生产加工的关键步骤和加工引起的重要变化；11、合格的质量检验人员、设备和实验室；12.用手记录生产或在生产中记录，以证明所有的生产步骤都按照一定的规定和说明的要求完成了，产品达到了预期的数量和质量。应记录和调查任何偏差；13、储存和销售中影响产品质量的风险应最小化；14、由销售和建立。
